-
El CEIm és un òrgan multidisciplinari independent que vetlla per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels individus que participen en un projecte de recerca biomèdica i ofereix garantia pública al respecte mitjançant un dictamen sobre la documentació corresponent del projecte de recerca, tenint en conte els punts de vista de las persones sense coneixements, en particular, als pacients, o les organitzacions de pacients.
Les seves funcions específiques són:
-
- Assaigs clínics i estudis observacionals amb medicaments
- Investigacions clíniques amb productes sanitaris
- Estudis que avaluen procediments quirúrgics o altres intervencions no farmacològiques ni amb productes sanitaris
- Estudis que comporten procediments invasius o la utilització de dades de salut i/o mostres biològiques
-
Avaluar les esmenes rellevants als projectes aprovats pel CEIm
-
Realitzar el seguiment d’assaigs clínics amb medicaments i les investigacions clíniques amb productes sanitaris
Àmbits d'actuació
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Centre sanitari)
- Clínica Creu Blanca (Centre sanitari)
- Biobanc de l'IR Sant Pau (Centre no sanitari)
-
-
President del CEImDr. Belvís
És a per mi un honor haver estat escollit president del Comitè Ètic
d´Investigació amb medicaments (CEIm). El meu nomenament no és només un relleu per jubilació de l´anterior president i amic,
Dr. Antonio Lopez-Pousa, al que agraeixo el seu treball. He estat seleccionat per actualitzar el CEIm i preparar-lo pels canvis que s´apropen a l´Hospital immers en el Pla Estratègic.Un dels meus objectius és apropar el CEIm als/ les investigador/es, a l´Hospital en general i a la societat. Hem de donar a conèixer qui som i a què ens dediquem i afegir a la nostra funció de vetlla per la bioètica, la funció d´assessorament i acompanyament als/ les investigadors/res. Aquest web és un exemple des nostres nous aires.
El CEIm té com a primera funció protegir al pacient i, aquesta funció, alhora protegeix els/les nostres investigadors/res i a la nostra institució. El CEIm dictamina si un projecte de recerca compleix els requisits bioètics en base a la documentació aportada.
El format d´aquesta documentació a presentar és un gran esforç burocràtic pels nostres investigadors i investigadores, però no el marquem nosaltres. Són requeriments d´un Real Decret i, per tant, ho hem d´exigir a tothom per molt simple que sigui el projecte de recerca. Tot i això, hem d´aconseguir agilitzar tots els procediments de treball.
Maria Estela Moreno MartínezVicepresidenta
Farmacèutica - Farmàcia Hospitalària
Albert QuerolSecretari
Clàudia Erika Delgado EspinozaSecretaria Tècnica
Metge - Farmacologia Clínica
Marta PujolVocal representant de pacients
Núria AlberichVocal lletrada
Advocada - Departament jurídic
Alba MonroyPersonal administratiu
Cristina Galisteo SaezPersonal administratiu
Filosofía
Marisol MogollónPersonal administratiu
Robert CaballeroPersonal administratiu
Ana Carolina Caballero GonzálezVocals
Metgessa - Hematologia
Beatriz Fernandez Montells RamaVocals
Enginyera
Caridad Pontes GarcíaVocals
Metgessa - Farmacologia Clínica
Cristina Trilla SolàVocals
Metgessa - Ginecologia
Enric Garre PizàVocals
Informàtico
Ignasi Gisch SaladichVocals
Metge - Epidemiologia
Indalecio Morán ChorroVocals
Metge - Medicina Intensiva
Iria González ÁlvarezVocals
Unitat d'Atenció a l'Usuari
Jordi Torralba OrtegaVocals
Infermer
Laia Matas PericasVocals
Metgessa - Medicina Interna
Laura Lozano PoloVocals
Metgessa - Medicina Interna
Lucía Vallez ValeroVocals
Farmacéutica - Farmàcia
Manel Fa BinefaVocals
Metge - COT
Mª Teressa Ricart BassagañaVocals
Infermera - EUI
María Jesus Portella MollVocals
Psicòloga IR
María Rosa Ballester VernedaVocals
Farmàcia Atenció Primària - Membre Aliè a la institució
Marta Lestón VázquezVocals
Farmacéutica - Farmàcia
Óscar Gallego RubioVocals
Metge - Oncologia
-
Si vols presentar un projecte de recerca, posa’t en contacte amb nosaltres per rebre l’assessorament i la informació necessària sobre els requisits i el procés.
Pots contactar amb: ceiminicial@santpau.cat-
- No tots els membres del CEIm pertanyen a l´àmbit sanitari. Tenim lletrats, pacients, membres del cos administratiu, de serveis no clínics….
- Els documents adreçats als pacients (full d´informació i consentiment informat) han de fugir de tecnicismes i s´han d’expressar en un format que sigui capaç d´entendre un profà a la matèria.
- Comprovar que la traducció és correcta si el protocol de l´estudi no prové duna institució de l´Estat. NO presentar mai un projecte cooperatiu al CEIm sense haver llegit prèviament la traducció del protocol.
- Si es confecciona el protocol d´un estudi propi aprofitant el protocol d´un estudi previ, vigila el corta i pega.
-
- Donat que els destinataris dels documents (investigadors I investigadores, membres del CEIm, pacients i familiars…) estan adreçats a homes i dones, el llenguatge ha de ser inclusiu des del punt de vista de gènere.
-
- El protocol de l´estudi pot estar en català o en castellà, si està en anglès, el resum haurà d'estar en català o castellà.
- El consentiment informa i el full d´informació al/a la pacient han d´estar obligatòriament en català i castellà.
-
- La sol·licitud d´exempció del consentiment informat ha d´estar justificada. Cada sol·licitud serà avaluada individualment, però hi ha escenaris de recerca en els que hi ha més possibilitat d´obtenir l´exempció.
-
- Ha de quedar reflectida al protocol especificant la filiació del personal d´Infermeria que participa i el ser finançament.
-
- Encara no podem exigir que els estudis que dissenyats en altres institucionals tingui en conte la perspectiva de gènere en el seu disseny, però sí que s´exigirà als estudis dissenyats al nostre Hospital.
Requisits segons tipus d'estudis
-
- Definició
- Check list documents
-
- Definició
- Check list documents
-
- Definició
- Check list documents
-
- Definició
- Check list documents
-
- Definició
- Check list documents
-
- Definició
- Check list documents
-
- Definició
- Check list documents
Altres gestions de la presentació de projectes
-
- Contactar al següent correu electrònic: ceimsantpau@santpau.cat
-
- Contactar al següent correu electrònic: ceimcontractes@santpau.cat
-
- Contactar amb la Dra. Claudia Erika Delgado Espinoza al següent correu electrònic: ceimsantpau@santpau.cat
Per qualsevol altra consulta, adreceu-vos a ceimsantpau@santpau.cat
-
-
Qualsevol projecte de recerca ha de complir el marc legal del seu estat i aquest s´ha d´adequar al marc internacional. Cal dir Hi ha molts documents de consens internacional que no són vinculants legalment.
Destaquem entre ells:Pautes Internacionals i Pautes de Bones PràctiquesLes Pautes Internacionals per a la Investigació Biomèdica que implica subjectes humans del Consell d’Organitzacions Internacionals de les Ciències Mèdiques (CIOMS) i les Pautes de Bones Pràctiques Clíniques de la Conferència internacional sobre l’harmonització dels requisits tècnics per al registre dels productes farmacèutics per a l’ús humà.Normativa mundialL’única disposició vinculant, tot i que adreçada a un escenari molt concret de la recerca biomèdica, és l´Article 7 del Conveni Internacional sobre Drets Civils i Polítics de la Convenció de Nacions Unides sobre Drets de Persones amb Discapacitat.Normativa europeaHi ha tres instruments de caràcter vinculant des del punt de vista legal:
- Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu i del Consell del 4 d´abril de 2001 relativa a
l ´apropament de les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels estats membres sobre l’aplicació de bones pràctiques clíniques en la realització d´assajos clínics amb medicaments d´us humà.
- Convenció en Drets Humans i Biomedicina (Conveni d´Oviedo) del Consell d´Europa.
- Protocol Addicional sobre la Investigació Biomèdica. També del Consell d´Europa.
Normativa estatalsCap investigador/ra hauria de poder fer recerca a l´Estat sense acreditar el seu coneixement de les següents quatre lleis.Llei de Investigació biomèdica 14/2007.Tot i que ja té uns anys és el document legal de referència sobre recerca biomèdica a l´Estat establint definicions i criteris de la investigació en éssers humans.Real Decret 1090/2015.Aquest real decret és en realitat un document que tracta dos temes ben diferents. Per una banda, estableix la norma per formar els CEIm i les seves funcions, però alhora, té una segona part que estableix com s´ha de fer un assaig clínic en humans.Real Decret 1090/2015.És un documents que estableix les normes per desenvolupar un Estudi Observacional amb Medicaments (EOM). Al seu annexa hi ha una guia de com presentar aquest tipus d´estudis, que de fet, és aplicable a qualsevol tipis de projecte e recerca.Llei Orgànica 3/2018 de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals (LOPD)El pacients és propietari del seu cos i ment, dels seus teixits i de les seves mostres; però també de les seves dades. La LOPD és una llei general, no biosanitària, però els CEIM hem d´aplicar el seu contingut als projectes de recerca.
- Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu i del Consell del 4 d´abril de 2001 relativa a
Reunions
14:00h - 16:30h
