Unidad de Garantia de Calidad (QA)

Responsable

Marta Mitjà Ventura
mmitja@santpau.cat

Equipo

Agostina Robledo López
Jordina Pasqual Grinyó

Funciones

Establecimiento de mecanismos de evaluación de la Calidad y las Buenas Prácticas Científicas en el IIB Sant Pau, impulsando la mejora continua y la excelencia en la gestión.

Elaboración y seguimiento del Programa de Garantía de Calidad del IIB Sant Pau.

Implantación y seguimiento del Sistema de Gestión Integrado, incluyendo el establecimiento de políticas de mejora bajo las siguientes Normativas:

• Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada, en la Sala Blanca.
• Buenas Prácticas Clínicas, en los ensayos Clínicos de la Unidad de Fase I del Centro de Investigación de Medicamentos (CIM Sant Pau).
• Buenas Prácticas Clínicas, en los ensayos Clínicos de la Unidad de Fase I del Servicio de Oncología Médica.
• ISO 9001, Sistema de Gestión de Calidad, en las Plataformas de los Servicios Científico-Técnicos.
• UNE 166002, Sistema de Gestión de la I+D+i, en la Unidad de Transferencia e Innovación.
• Buenas Prácticas de Laboratorio.

Gestión de Calidad en las diferentes etapas de producción de Medicamentos de Terapia Avanzada.

Enlace a Certificados

Realización de auditorias internas:

• Documentación de lotes de fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada.
• Protocolos, bases de datos, fase experimental, instalaciones, procesos e informes finales de Ensayos Clínicos.
• Servicios Científico-Técnicos.
• Proveedores.

Coordinación, representación del IIB-Sant Pau en su desarrollo y seguimiento posterior de auditorías / inspecciones realizadas por organismos externos:

• Administración Pública (Generalitat, Agencia Española Española de Medicamentos y Productos Sanitarios…).
• Promotores de Ensayos Clínicos.
• Entidades certificadoras.

Asesoría en el diseño e implantación de Sistemas de Gestión de Calidad en otras Unidades / Servicios.

Coordinación del Comité de Calidad ISO 9001 y del Comité de Calidad de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada.

Soporte técnico en el diseño de la nueva sala blanca del IR-HSCSP.