INFORMACIóN CORPORATIVA

Certificaciones del Instituto

El Sistema de Gestión Integrado implantado en el Instituto, siguiendo las Políticas de Calidad y de la R+D+i, configura la evidencia de que nuestros procesos y actividades se desarrollan según los estándares de excelencia exigidos por las normativas implementadas.

Politica de Calidad
Política_R+D+I

Certificado de Gestión de la R+D+i como conformidad del Sistema de Gestión Integrado con la norma UNE 166002:2021

La certificación evidencia la correcta gestión de la Unidad de Transferencia e Innovación (UTI) y la calidad del apoyo que ofrece a los grupos de investigación del IIB Sant Pau. Con la implantación de este sistema de gestión, la UTI ha logrado:

  1. Sistematizar e integrar sus actividades de I+D+i en la gestión general de la institución.
  2. Planificar, organizar y controlar las actividades de I+D+i, como el portfolio que genera.
  3. Establecer procedimientos de interacción con otros departamentos para la correcta gestión de I+D+i.

La certificación incluye como alcance las áreas estratégicas del Instituto y sus programas transversales.

La certificación se emite por la entidad certificadora AENOR, revisable anualmente y se renueva cada tres años.

Certificado del Sistema de Gestión de I+D+i

NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA EN LA SALA BLANCA (NCF-MTA)

La fabricación de medicamentos de terapia avanzada en la Sala Blanca del Instituto, se autoriza para medicamentos de investigación en uso humano, concretamente para linfocitos T diferenciados adultos, autólogos, de sangre periférica, expandidos y transducidos intermediando un vector lentiviral, en el marco de un proyecto de terapia génica.

La certificación esta emitida por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Certificación de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Teràpia Avanzada en la Sala Blanca.

NORMAS UNE-EN ISO 9001:2015 EN LAS PLATAFORMAS DE LOS SERVICIOS CIENTIFICO-TÉCNICOS

El Sistema de Gestión evidencia la calidad de los productos i/o servicios proporcionados para las Plataformas de los Servicios Cientifico-técnicos del Instituto, impulsando un proceso de mejora continuada, orientada a la excelencia.

La certificación se revisa anualmente y se renueva cada tres años, mediante auditorias realizadas por una Entitat Certificadora acreditada por la Entitat Nacional de Acreditación (ENAC).

El alcance actual de certificación incluye las siguientes actividades de prestación de servicios de apoyo en el ámbito de la investigación médica:

  • Servicio de Experimentació Animal.
  • Servicio de Cultivos Celulares.
  • Instalación Radioactiva.
  • Plataforma de Genómica y Transcriptómica.
  • Plataforma de Citometria.
  • Plataforma de Microscopia Confocal.
  • Plataforma Biobanco y Immunohistoquímica.
Certificación ISO 9001 en las Plataformas de los Servicios Cientificotécnicos.

NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA (BPC) A LA UNIDAD DE FASE Y DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DE MEDICAMENTOS (CIM-IR SANT PAU)

La certificación pone de manifiesto que los Ensayos Clínicos de la Unidad de Fase I del CIM-IR Sant Pau, se realizan cumpliendo las Normas de Buena Práctica Clínica vigentes en la Unión Europea, así como, los aspectos establecidos en el documento: Requisitos Tecnicosanitarios de las Unidades de Fase I.

La certificación esta emitida por parte del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña.

Certificación de Buenas Prácticas Clinicas en el Centro de Investigación del Medicamento–CIM IR Sant Pau.

Para más información pueden contactar con la Unidad de Calidad del Instituto

Última actualización: 03 de julio de 2023

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