Una carta publicada recientemente en The Lancet, firmada por el Dr. Juan Fortea, investigador del grupo de Neurobiología de las Demencias del Instituto de Investigación Sant Pau (IR Sant Pau) y neurólogo del Hospital Sant Pau, y destacados expertos europeos en Alzheimer, celebra la aprobación de lecanemab por parte de la Comisión Europea como un hito clave en la transformación del abordaje diagnóstico y terapéutico de la enfermedad. Los autores destacan que esta decisión permite, por fin en Europa, un cambio de paradigma largamente esperado: pasar del diagnóstico basado en síntomas en fases tardías, a un diagnóstico biológico temprano que abre la puerta a una atención más precisa, personalizada y efectiva.
Este avance, subrayan, beneficiará no solo a quienes accedan al tratamiento con lecanemab, sino también a un número mucho mayor de personas con deterioro cognitivo, al fomentar mejoras estructurales en los sistemas de diagnóstico, pronóstico y seguimiento clínico. La introducción del tratamiento implica un rediseño asistencial que puede tener efectos positivos amplios, más allá del propio fármaco.
Sin embargo, la carta también lanza una crítica contundente al proceso regulador europeo. Los autores lamentan que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) haya rechazado la aprobación de donanemab, a pesar de la evidencia científica y de que este tratamiento ya se está utilizando en muchos otros países del mundo. Esta decisión, junto con los retrasos acumulados en el proceso, ha supuesto una demora de casi dos años en el acceso a terapias modificadoras de la enfermedad en Europa, con consecuencias directas para los pacientes y sus familias.
Los firmantes llaman a una reflexión profunda sobre la consistencia y agilidad de los procesos de evaluación regulatoria en Europa, y reclaman una mayor apertura a los datos emergentes y a una evaluación más flexible y matizada del riesgo-beneficio, que permita decisiones informadas y basadas en la evidencia más reciente.
La carta concluye con un mensaje claro: si bien la precaución reguladora es necesaria, también lo es la urgencia terapéutica frente a una enfermedad progresiva y fatal como el Alzheimer. Europa no puede permitirse seguir quedándose atrás.
Fortea J, Boban M, Engelborghs S, Frederiksen KS, Hort J, Kennelly S, Kramberger MG, Mehrabian S, Plantone D, Paquet C, Santana I, Scarmeas N, Solje E, Spiru L, Šutovský S, Vijverberg EGB, Winblad B, Jessen F. Regulatory asymmetry in Alzheimer’s disease care. Lancet 2025. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(25)00907-9.
