Presentación
El Centro de Investigación del Medicamento (CIM) inicia sus actividades en 1983, en colaboración con el servicio de Farmacología Clínica del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau y el departamento de Farmacología y Terapéutica de la Universidad Autónoma de Barcelona.
Cartera de servicios
- Planificación del proyecto y ejecución de ensayos clínicos de fase I II III.
- Planificación y elaboración del protocolo de estudio.
- Asesoramiento experto en el desarrollo clínico de fármacos y productos alimentarios.
- Preparación, presentación y seguimiento de solicitudes a los comités de ética de investigación clínica y a la Agencia Española del Medicamento (AEMPS).
- Selección y captación de voluntarios (voluntarios y pacientes sanos).
- Ensayos clínicos farmacocinética y farmacodinámica.
- Elaboración del informe final de estudio y análisis estadístico.
Especificaciones del centro
- Capacidad de 24 camas
- Habitaciones individuales para estudios del sueño
- Zona de centrifugación y manipulación de muestras
- Laboratorio del Hospital de Sant Pau con conexión directa
- Zona fría y zona de congelación (20º y 80ºC)
- Zona de descanso para voluntarios (Sofá, TV, libros, juegos...)
- Envíos directos a laboratorios externos de todo tipo de muestras
- Despachos y zona para monitorización
Actividades experimentales
Selección de voluntarios
Bioquímica y muestras de sangre hematológicas
Procedimientos del día experimental
Almacenamiento de la medicación (Farmacia HSP y CIM)
Administración de la medicación
Extracciones de sangre para muestras de PK
Signos vitales, ECG...
Gestión de las muestras de sangre
Almacenamiento de muestras
Envío de muestras
Medicación recibida en Farmacia del Hospital Sant Pau
Recuento
Randomización (si procede)
Envío al CIM
Medicación recibida en el CIM Sant Pau
Recuento
Receta de recogida de medicación
Almacenamiento bajo temperatura y humedad
Randomización y organización por grupos (si procede)
Administración
Devolución de la medicación
Base de Datos
- Diseño de CRD después de la versión final del protocolo
- Revisión y diseño del CRD
- Entrada de datos de los documentos fuente en formato papel (personal CIM)
- Procedimientos de gestión de datos para obtener los datos
- Estadística de datos demográficos, signos vitales, ECG, análisis de sangre...
Normativas de seguridad
Todos los estudios que se llevan a cabo en el CIM del IR Sant Pau deben disponer de un protocolo que incluya el objetivo del estudio, las actividades, los criterios de inclusión y el planning previsto.
También se valoran las cuestiones éticas, como la relación beneficio/riesgo, la compensación económica, la protección y el anonimato de los participantes. El consentimiento informado debe detallar las pruebas, el tiempo requerido y la compensación económica. Es imprescindible el cumplimiento de las BPC, la revisión del protocolo y el consentimiento por parte del Comité de Ética, así como la aceptación y autorización por parte de la AEMPS.
