Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)
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El CEIm es un órgano multidisciplinario independiente que vela por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los individuos que participan en un proyecto de investigación biomédica y ofrece garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas sin conocimientos, en particular, a los pacientes, o las organizaciones de pacientes.
Sus funciones específicas son::
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- Ensayos clínicos i observacionales con medicamentos y productos sanitarios.
- Estudios que evalúan procedimientos quirúrgicos o otras intervenciones no farmacológicas ni con productos sanitarios.
- Estudios que conllevan procedimientos invasivos o la utilización de datos de salud i/o muestras biológicas.
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Evaluar las enmiendas relevantes a los proyectos aprobados por el CEIm
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Realizar el seguimiento de ensayos clínicos con medicamentos y las investigaciones clínicas con productos sanitarios
Ámbitos de actuación
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (centro sanitario)
- Clínica Creu Blanca (centro sanitario)
- Biobanco del IR Sant Pau (centro no sanitario)
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Presidente del CEIMDr. Belvís
Es para mí un honor haber sido elegido presidente del Comité Ético
de Investigación con medicamentos (CEIm). Mi nombramiento no es solo un relevo por jubilación del anterior presidente y amigo,
Dr. Antonio Lopez-Pousa, al que agradezco su trabajo. He sido seleccionado para actualizar el CEIm y prepararlo para los cambios que se acercan al Hospital inmerso en el Plan Estratégico.Uno de mis objetivos es acercar el CEIm a los/las investigadores/as, al Hospital en general y a la sociedad. Debemos dar a conocer quiénes somos y a qué nos dedicamos y añadir a nuestra función de vigilancia por la bioética, la función de asesoramiento y acompañamiento a los/las investigadores/as. Esta web es un ejemplo de nuestros nuevos aires.
El CEIm tiene como primera función proteger al paciente y, esta función, a su vez protege a nuestros/as investigadores/as y a nuestra institución. El CEIm dictamina si un proyecto de investigación cumple los requisitos bioéticos en base a la documentación aportada.
El formato de esta documentación a presentar es un gran esfuerzo burocrático para nuestros investigadores e investigadoras, pero no lo marcamos nosotros. Son requerimientos de un Real Decreto y, por tanto, lo debemos exigir a todos por muy simple que sea el proyecto de investigación. Aun así, debemos conseguir agilizar todos los procedimientos de trabajo.Maria Estela Moreno MartínezVicepresidenta
Farmacéutica - Farmacia Hospitalaria
Albert QuerolSecretario
Clàudia Erika Delgado EspinozaSecretaría Técnica
Médico - Farmacología Clínica
Marta PujolVocal representante de pacientes
Núria AlberichVocal letrada
Abogada - Departamento jurídico
Alba MonroyPersonal administrativo
Cristina Galisteo SaezPersonal administrativo
Filosofía
Marisol MogollónPersonal administrativo
Robert CaballeroPersonal administrativo
Ana Carolina Caballero GonzálezVocales
Médica - Hematología
Beatriz Fernandez Montells RamaVocales
Ingeniera
Caridad Pontes GarcíaVocales
Médica - Farmacología Clínica
Cristina Trilla SolàVocales
Médica - Ginecología
Enric Garre PizàVocales
Informático
Ignasi Gisch SaladichVocales
Médico - Epidemiología
Indalecio Morán ChorroVocales
Médico - Medicina Intensiva
Iria González ÁlvarezVocales
Unidad de Atención al Usuario
Jordi Torralba OrtegaVocales
Enfermero
Laia Matas PericasVocales
Médica - Medicina Interna
Laura Lozano PoloVocales
Médica - Medicina Interna
Lucía Vallez ValeroVocales
Farmacéutica - Farmacia
Manel Fa BinefaVocales
Médico - COT
Mª Teressa Ricart BassagañaVocales
Enfermera - EUI
María Jesus Portella MollVocales
Psicóloga IR
María Rosa Ballester VernedaVocales
Farmacia Atención Primaria - Miembro Ajeno a la institución
Marta Lestón VázquezVocales
Farmacéutica - Farmacia
Óscar Gallego RubioVocales
Médico - Oncología
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Si quieres presentar un proyecto de investigación, ponte en contacto con nosotros para recibir el asesoramiento y la información necesaria sobre los requisitos y el proceso.
Puedes contactar con Marisol Mogollón en el teléfono 935 537 764-
- No todos los miembros del CEIm pertenecen al ámbito sanitario. Tenemos letrados, pacientes, miembros del cuerpo administrativo, de servicios no clínicos….
- Los documentos dirigidos a los pacientes (hoja de información y consentimiento informado) deben huir de tecnicismos y deben expresarse en un formato que sea capaz de entender un profano en la materia.
- Comprobar que la traducción es correcta si el protocolo del estudio no proviene de una institución del Estado. NO presentar nunca un proyecto cooperativo al CEIm sin haber leído previamente la traducción del protocolo.
- Si se confecciona el protocolo de un estudio propio aprovechando el protocolo de un estudio previo, vigila el corta y pega.
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- Dado que los destinatarios de los documentos (investigadores e investigadoras, miembros del CEIm, pacientes y familiares…) están dirigidos a hombres y mujeres, el lenguaje debe ser inclusivo desde el punto de vista de género.
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- El protocolo del estudio puede estar en catalán o castellano. Si está en inglés, el resumen tendrà que estar en castellano o catalán.
- El consentimiento informado y la hoja de información al/a la paciente deben estar obligatoriamente en catalán y castellano.
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- La solicitud de exención del consentimiento informado debe estar justificada. Cada solicitud será evaluada individualmente, pero hay escenarios de investigación en los que hay más posibilidad de obtener la exención.
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- Debe quedar reflejada en el protocolo especificando la filiación del personal de Enfermería que participa y su financiación.
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- Todavía no podemos exigir que los estudios diseñados en otras instituciones tengan en cuenta la perspectiva de género en su diseño, pero sí se exigirá a los estudios diseñados en nuestro Hospital.
Requisitos según tipo de estudios
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- Definición
- Check list documents
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- Definición
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- Definición
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- Definición
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- Definición
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- Definición
- Check list documents
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- Definición
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Otras gestiones de la presentación de proyectos
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- Contactar por email a: ceimsantpau@santpau.cat
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- Contactar per email a: ceimcontractes@santpau.cat
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- Contactar con la Dra. Claudia Erika Delgado per email a: ceimsantpau@santpau.cat
Para cualquier otra consulta, diríjase a ceimsantpau@santpau.cat -
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Cualquier proyecto de investigación debe cumplir el marco legal de su estado y este debe adecuarse al marco internacional. Cabe decir que hay muchos documentos de consenso internacional que no son vinculantes legalmente.
Destacamos entre ellos:Pautas Internacionales y Pautas de Buenas PrácticasLas Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica que implica sujetos humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y las Pautas de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano.Normativa mundialLa única disposición vinculante, aunque dirigida a un escenario muy concreto de la investigación biomédica, es el Artículo 7 del Convenio Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos de la Convención de Naciones Unidas sobre Derechos de Personas con Discapacidad.Normativa europeaHay tres instrumentos de carácter vinculante desde el punto de vista legal:
- Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 4 de abril de 2001 relativa a la
aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.
- Convención en Derechos Humanos y Biomedicina (Convenio de Oviedo) del Consejo de Europa.
- Protocolo Adicional sobre la Investigación Biomédica. También del Consejo de Europa.
Ningún investigador/a debería poder hacer investigación en el Estado sin acreditar su conocimiento de las siguientes cuatro leyes.Ningún investigador/a debería poder hacer investigación en el Estado sin acreditar su conocimiento de las siguientes cuatro leyes.Ley de Investigación biomédica 14/2007.Aunque ya tiene unos años, es el documento legal de referencia sobre investigación biomédica en el Estado estableciendo definiciones y criterios de la investigación en seres humanos.Real Decreto 1090/2015.Este real decreto es en realidad un documento que trata dos temas bien diferentes. Por una parte, establece la norma para formar los CEIm y sus funciones, pero a su vez, tiene una segunda parte que establece cómo se debe hacer un ensayo clínico en humanos.Real Decreto 1090/2015.Es un documento que establece las normas para desarrollar un Estudio Observacional con Medicamentos (EOM). En su anexo hay una guía de cómo presentar este tipo de estudios, que de hecho, es aplicable a cualquier tipo de proyecto de investigación.Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPD)El paciente es propietario de su cuerpo y mente, de sus tejidos y de sus muestras; pero también de sus datos. La LOPD es una ley general, no biosanitaria, pero los CEIM debemos aplicar su contenido a los proyectos de investigación.
- Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 4 de abril de 2001 relativa a la
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