PLATAFORMA DE INVESTIGACIóN CLíNICA

UICEC

Funciones

Da apoyo integral a los investigadores en el desarrollo de los proyectos de investigación independientes (no promovidos por la industria farmacéutica) en los aspectos metodológicos, reguladores, administrativos, económicos y de orden práctico, sujetos al cumplimiento de la práctica ética y la legislación.

La UICEC Sant Pau forma parte de la Red Española de Investigación Clínica, organización que apoya el desarrollo de ensayos clínicos multicéntricos.

Gestión del conocimiento

  • Ventana única de entrada de los proyectos de investigación independientes.
  • Punto de comunicación entre investigadores y unidades técnicas.
  • Notificación de eventos adversos.
  • Manejo del conocimiento:
    • Estudio de dimensionalidad y viabilidad de proyectos.
    • Identificación de las necesidades del proyecto.
    • Asesoramiento en la preparación de la documentación: protocolo, hoja de información, informe final.
    • Identificación de proyectos derivados.
    • Explotación de resultados de la investigación.
    • Planes de publicación.
    • Identificación de necesidades formativas.

Unidad de apoyo metodológico y estadística

  • Asesoramiento en el diseño del estudio.
  • Entrada de datos.
  • Procesamiento de los datos.
  • Elaboración de informes estadísticos.
  • Validación y gestión de CRDs electrónicos.
  • Documentación e informes.

Unidad de documentación, archivo, monitorización y seguimiento

  • Apoyo en la redacción de documentos: EUDRA/solicitudes/seguimientos.
  • Monitorización.
  • Informes iniciales, de seguimiento y finales.
  • Apoyo en la tramitación de solicitudes iniciales, aclaraciones y enmiendas: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEM), Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), otras autoridades sanitarias, referentes a ensayos clínicos, estudios post-autorización y demás.
  • Custodia del archivo del promotor (Master File).
  • Otras comunicaciones al CEIC, la Generalidad de Cataluña y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Unidad de administración y gestión económica

  • Gestión de contratos de ensayos clínicos con los centros participantes, cuando nuestro instituto es promotor.
  • Gestión de convenios de colaboración con laboratorios / empresas para la financiación de estudios.
  • Gestión de contratos asociados a ensayos clínicos (CRO s, E-CRD s, estadística, cesiones, etc.).
  • Gestión de facturas de clientes y proveedores relacionados con los estudios.
  • Gestión de pólizas de seguros en los ensayos cuyo promotor es nuestro instituto.
  • Elaboración de memorias económicas para la presentación de estudios en comités éticos de investigación clínica.
  • Pago de tasas a la AEMPS en investigación clínica.
  • Colaboración con la Unidad de Proyectos del Instituto de Investigación de Sant Pau en la evaluación económica de becas en la fase de presentación.

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