El Instituto de Investigación Sant Pau (IR Sant Pau) lidera el nuevo ensayo clínico multicéntrico FTAA (Fast Track en Apendicitis Aguda), centrado en mejorar el manejo postoperatorio de la apendicitis complicada en menores de edad. El estudio propone una estrategia innovadora de tratamiento antibiótico que podría reducir el tiempo de hospitalización sin comprometer la seguridad ni la eficacia del abordaje terapéutico.
El ensayo fue presentado recientemente en el Congreso de la Sociedad Europea de Farmacología Clínica (EACPT 2024), celebrado en Helsinki (Finlandia) del 29 de junio al 2 de julio. Se trata del primer estudio clínico aleatorizado en población pediátrica que compara dos estrategias de duración del tratamiento antibiótico tras la cirugía de apendicitis complicada, una de las urgencias quirúrgicas más frecuentes en la infancia.
El proyecto está coordinado por la Dra. M.ª José Martínez Zapata, del grupo de Investigación en Epidemiología Clínica y Servicios Sanitarios del IR Sant Pau, junto al Dr. Carlos Leganés, cirujano pediátrico del Hospital Sant Pau. También participan las Dras. Rosa M.ª Antonijoan y Claudia Erika Delgado-Espinoza, del Servicio de Farmacología Clínica, y el Dr. José M.ª Valle, del Servicio de Pediatría del mismo hospital.
Además del Hospital Sant Pau, el ensayo cuenta con la colaboración de otros seis centros hospitalarios de referencia: el Hospital Sant Joan de Déu y el Hospital del Mar de Barcelona, el Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona, el Hospital Joan XXIII de Tarragona, el Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela y el Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona. Esta amplia participación permitirá obtener resultados representativos y aplicables a nivel nacional.
El estudio ha recibido financiación a través de la convocatoria 2023 de Investigación Clínica Independiente del Instituto de Salud Carlos III (ICI23/00070) y cuenta con el apoyo de la Plataforma SCReN (Spanish Clinical Research Network), orientada a facilitar la ejecución de ensayos clínicos de interés para el Sistema Nacional de Salud.
El objetivo principal del ensayo FTAA es evaluar si una pauta de tratamiento más corta —tres días de antibiótico intravenoso en el hospital seguidos de dos días de tratamiento oral domiciliario con amoxicilina-clavulánico— es igual de eficaz que la pauta estándar de cinco días de tratamiento antibiótico hospitalario en términos de prevención de complicaciones a los treinta días de la cirugía. En total, está previsto reclutar a 772 pacientes en edad pediátrica.
Si se demuestra la no inferioridad de la estrategia ambulatoria, el estudio podría suponer un cambio importante en la práctica clínica, reduciendo la estancia hospitalaria de los menores y facilitando una recuperación más rápida en el entorno familiar. Esta optimización del tratamiento no solo beneficiaría la calidad de vida de los pacientes y sus familias, sino que también contribuiría a una mayor eficiencia en el uso de los recursos sanitarios y a una menor exposición a los riesgos asociados a la hospitalización prolongada.
El IR Sant Pau reafirma así su compromiso con la investigación clínica aplicada a la mejora de la atención sanitaria, especialmente en áreas de gran impacto como la cirugía pediátrica y la utilización racional de antibióticos.
