El Sistema de Gestió Integrat implantat a l’Institut, seguint les Polítiques de Qualitat i de la R+D+i, configura l’evidència de que els nostres processos i activitats es desenvolupen segons els estàndards d’excel·lència exigits per les normatives implementades.
La certificació evidencia la correcta gestió de la Unitat de Transferència i Innovació (UTI) i la qualitat del suport que ofereix als grups de recerca de l’IIB Sant Pau. Amb la implantació d’aquest sistema de gestió, la UTI ha aconseguit:
La certificació inclou com a abast les àrees estratègiques de l’Institut i els seus programes transversals.
La certificació es emesa per la entitat certificadora AENOR, revisable anualment i es renova cada tres anys.
La fabricació de medicaments de teràpia avançada a la Sala Blanca de l’Institut s’autoritza per a medicaments de recerca en ús humà, concretament per a “limfòcits T diferenciats adults, autòlegs, de sang perifèrica, expandits i transduïts mitjançant un vector lentiviral”, en el marc d’un projecte de teràpia gènica.
La certificació és emesa per part de l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS
El Sistema de Gestió evidencia la qualitat dels productes i/o serveis proporcionats per les Plataformes dels Serveis Científic-tècnics de l’Institut, impulsant un procés de millora continuada orientada a l’excel·lència.
La certificació es revisa anualment i es renova cada tres anys, mitjançant auditories realitzades per una Entitat Certificadora acreditada per l’Entitat Nacional d’Acreditació (ENAC).
L’abast actual de certificació inclou les següents activitats de prestació de serveis de suport en l’àmbit de la recerca mèdica:
La certificació evidencia que els Assajos Clínics de la Unitat de Fase I del CIM-IR Sant Pau es porten a terme complint les Normes de Bona Pràctica Clínica vigents a la Unió Europea, així com els aspectes establerts al document: Requisits Tecnicosanitaris de les Unitats de Fase I.
La certificació és emesa per part del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.
Per més informació podeu contactar amb la Unitat de Qualitat de l’Institut.
Darrera actualització: 03 de juliol de 2023
